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新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（試行）則明確提出了注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關(guān)法規(guī)文件匯總?cè)绫疚乃?，供參考?/p>

2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著我國監(jiān)管部門對中藥新藥注冊管理指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變，人用經(jīng)驗(yàn)成為中藥新藥研發(fā)的重要方法。但中藥人用經(jīng)驗(yàn)尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，人用經(jīng)驗(yàn)如何應(yīng)用于中藥新藥申請審批尚不明確。本文梳理了國內(nèi)外RWS 的一系列法規(guī)和指導(dǎo)原則，借鑒RWS 的成功案例和研究方法，主要從制定和完善中藥人用經(jīng)驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)、建立中藥人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)云平臺、建立組織保障、注重

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國疾病預(yù)防和控制中心最近公布的數(shù)據(jù)顯示，每年大約有四千八百萬名美國人（每六個美國人中就有一人）罹患食源性疾病，約有十二萬八千人住院，還有三千人因此死亡。這是一個

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

9月18日14時左右，位于西寧市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)甘河工業(yè)園區(qū)的青海鹽湖海納公司東廠區(qū)，水泥生產(chǎn)線收塵裝置疑似電石渣發(fā)生閃爆事故，事故共造成6人死亡，1人失蹤。

2016/09/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

愛德華生命科學(xué)召回757件主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管，涉及3人死亡；泰利福醫(yī)療召回606萬件氣管導(dǎo)管和連接器，涉及2人死亡1人受傷。

2019/07/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市

2021/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用軟件功能變化是常見情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，醫(yī)療器械注冊人認(rèn)為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，省藥品監(jiān)管局在廣州舉行醫(yī)療器械注冊人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任集中法規(guī)宣貫與風(fēng)險警示，提出《廣東省醫(yī)療器械注冊人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任十項(xiàng)要點(diǎn)》。

2023/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問根據(jù)醫(yī)療器械的注冊人制度，北京的企業(yè)作為委托方，是否可以跨省委托上海的一家企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的開發(fā)，另外委托江蘇的另一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)呢，具體對于受托方有什么要求嗎？

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享