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背景 FCC工程和技術(shù)實驗室于2020年4月9號發(fā)布了KDB 772105 D01 Exempt Devices V01，此KDB針對FCC Part 15.103豁免設(shè)備條款進行了詳細的說明，對于FCC豁免設(shè)備的授權(quán)認證具有重要的指導意義。 KDB

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

海門盛邦實驗室設(shè)備有限公司召回未經(jīng) FDA 授權(quán)、批準或批準的病毒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)基容器，F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導致嚴重傷害或死亡。

2022/08/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

截至到2022年12月31日，CDRH已將 135 臺設(shè)備納入了“突破性設(shè)備計劃”（自2015年計劃成立以來，總共 752 個設(shè)備被納入“突破性設(shè)備計劃”），并授予19個“突破性設(shè)備”的市場授權(quán)。

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟委員會于2022年發(fā)布了RED指令補充授權(quán)法案(EU) 2022/30，對無線電設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全、隱私保護和反欺詐等方面提出了明確要求。該法案將于2025年8月1日正式實施.

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

同品種對比是醫(yī)械產(chǎn)品臨床評價十分常見的方式，那么假如企業(yè)在臨床評價時使用同品種醫(yī)療器械的資料，是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)呢？

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

小容量注射劑包裝盒，是否可以在包裝盒上增加“本品未授權(quán)互聯(lián)網(wǎng)銷售 謹防假冒”字樣，是否需要備案

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

作為已持有注冊證的生產(chǎn)企業(yè)想通過注冊人制度將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，應(yīng)該如何操作呢？涉及到原生產(chǎn)企業(yè)注冊人試點申請、生產(chǎn)許可的申請、試點申請企業(yè)注冊證生產(chǎn)地址變更等事宜。本文以浙江為例梳理已獲證醫(yī)療器械企業(yè)如何轉(zhuǎn)型試點注冊人制度。

2020/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月9日，為貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責任，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。

2021/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊人備案人制度全面實施究竟對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來了哪些變化？６月17日，國家藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會，邀請國內(nèi)部分省市藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械企業(yè)負責人進行面對面“云端”交流，總結(jié)經(jīng)驗、查找不足、助力發(fā)展。

2022/06/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

人口發(fā)展是關(guān)系中華民族發(fā)展的大事情。 根據(jù)國家發(fā)改委數(shù)據(jù)：2022年年末全國人口141175萬人,比上年末減少85萬人。其中，出生人口956萬人,死亡人口1041萬人,人口自然增長率為-0.60，人口

2023/02/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享