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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”創(chuàng)新產品注冊申請。

2023/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】分類界定申請人能否為科研機構、實驗室或專利擁有者等非醫(yī)療器械注冊人？

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文闡述了HPV的分型、分子流行病學研究以及國內已上市HPV疫苗情況，介紹了本公司自主研發(fā)的重組三價HPV疫苗及其技術創(chuàng)新性，并開展了免疫原性研究。

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械委托生產的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標準化流程（變更識別、評估、審批、實施、關閉）實現(xiàn)風險閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械委托生產是醫(yī)療器械注冊人制度的重要組成部分，指注冊人 / 備案人基于資源優(yōu)化配置需求，將產品生產環(huán)節(jié)委托給具備相應資質的生產企業(yè)完成的特殊生產模式。關于委托生產，小編總結內容如下.

2025/03/10 更新 分類：生產品管 分享

隨著醫(yī)療器械注冊人制度的實施，促進了醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，但也有個別企業(yè)找到了鉆空子的途徑，下面就是一家注冊人企業(yè)遭飛檢停產的案例。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在探究骨粉尺寸和消化時間對人骨組織來源 ECM 水凝膠特性的關鍵影響，為開發(fā)有效的骨修復生物材料提供 ECM 理化特性方面的見解。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊人制度下產品委托生產申報注冊證，注冊資料應該也是要跟不委托生產的產品注冊資料一樣

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2014年12月20日，歐盟委員會于發(fā)布了REACH法規(guī)附件XIV需授權物質清單中鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）的授權批準決定

2015/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享