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ECHA擬將18種高度關注物質加入REACH授權清單
2019年10月1日，ECHA發(fā)布提案，建議將18種SVHC高度關注物質加入REACH授權清單（REACH法規(guī)附件XIV）中

2019/10/11 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟：REACH授權物質清單四項鄰苯的風險屬性及豁免用途擬修訂
歐盟于2020年11月24日向WTO提交了通報案G/TBT/N/EU/760，擬新增REACH法規(guī)附件XIV授權物質清單中第4至7項物質（鄰苯DEHP，BBP，DBP和DIBP）的內分泌干擾屬性，并對其豁免用途進行更新。該草案公眾咨詢?yōu)槠?0天，意見反饋截止至2021年1月23日。

2020/11/28 更新分類：法規(guī)標準分享
制造商、授權代表和進口商之外的參與者進行EUDAMED注冊的常見問題解答
醫(yī)療器械小組（MDCG）最近發(fā)布了一份EUDAMED注冊常見問題清單，這份清單旨在解決非制造商/授權代表/進口商進行EUDAMED注冊的常見問題，并澄清了參與者標識（Actor ID）可以在什么情況下代替單一注冊號（SRN）。

2021/07/30 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA首次授權基于激光原理用于下腔靜脈濾器移除設備的上市許可
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年12月21日首次授權基于激光原理用于下腔靜脈濾器移除設備（CavaClear Laser Sheat）的上市許可。該產(chǎn)品用于已經(jīng)放置下腔靜脈濾器（Inferior Vena Cava Filter）的患者，通過去除與下腔靜脈濾器粘附的組織，以取出在采用常規(guī)方法下取出失敗的下腔靜脈濾器。

2022/01/14 更新分類：熱點事件分享
MDCG 2022-16 | 歐盟最新發(fā)布“授權代表”主題指導文件
2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權代表、制造商和其他經(jīng)濟經(jīng)營商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關要求提供指導。

2022/11/03 更新分類：法規(guī)標準分享
日產(chǎn)3噸毒豆芽全家8人獲刑
■昨日宣判后,有被告人情緒激動,被法警扶起。新快報記者孫毅/攝廣州中院集中宣判危害食品藥品案,39人被判刑;緩刑期內禁止涉足食品行業(yè) ■新快報記者郭海燕實習生劉文鑫通訊

2015/09/13 更新分類：其他分享
美國藍鈴冰激凌受李斯特桿菌污染事件輿情匯總
（一）基本情況美國疾病控制與預防中心4月9日宣布，美國兩個州的至少8人因為吃過藍鈴公司生產(chǎn)的冰激凌產(chǎn)品后，感染李斯特桿菌而患病就醫(yī)，目前這一事件已經(jīng)導致3人死亡。調查

2015/05/10 更新分類：其他分享
《新疆維吾爾自治區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)質量安全受權人管理辦法（試行）》出臺
近日，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局出臺《新疆維吾爾自治區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)質量安全受權人管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》明確，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管

2015/09/24 更新分類：其他分享
陜西省出臺乳制品白酒生產(chǎn)企業(yè)質量安全受權人制度
為進一步加強全省乳制品、白酒質量安全監(jiān)管，落實生產(chǎn)企業(yè)質量安全主體責任，日前，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制定出臺了《陜西省乳制品白酒生產(chǎn)企業(yè)質量安全受權人制度》。

2015/10/03 更新分類：其他分享
QA、IQC、SQE...這些質量人職位簡稱別搞混了
有的時候，認證君在和質量同行溝通的時候，說到職位，很多人都會發(fā)個簡稱過來。比如IQC、SQE、DQC等等，有時還容易搞混。今天，認證君整理了質量管理人員職位簡稱，供大家參考。

2015/11/15 更新分類：其他分享

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