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剛剛，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)人員配置要求。

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度建設(shè)進(jìn)程和湖南省注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)有形勢(shì)，梳理出存在的問(wèn)題并展開(kāi)探討，提出改進(jìn)建議。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)管理？

2024/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，其管理者代表不可以兼職。

2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

產(chǎn)品還沒(méi)有申請(qǐng)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊(cè)人制度嗎，委托生產(chǎn)？

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年10月，歐盟委員會(huì)發(fā)布 G/TBT/N/EU/247 號(hào)通報(bào)，發(fā)布除了涉及到減少疾病危險(xiǎn)和對(duì)兒童發(fā)育及健康的聲明以外，拒絕授權(quán)在食品上做7項(xiàng)健康聲明的委員會(huì)法規(guī)草案。該草案的依據(jù)是2

2015/07/23 更新 分類：其他 分享