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廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)于7月24日發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號(hào)）實(shí)施以來(lái)，意味著注冊(cè)人制度全面放開(kāi)。注冊(cè)人（持證單位）、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位的合作模式，出現(xiàn)了多樣化。

2024/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為指導(dǎo)注冊(cè)人/備案人更好的了解醫(yī)療器械上市前相關(guān)法規(guī)文件，市藥監(jiān)局對(duì)近年來(lái)更新的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等工作文件進(jìn)行梳理，現(xiàn)將注冊(cè)人/備案人與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>

2024/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)管理？

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)，供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何處理？

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化，注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行處理？

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ECHA近日透露，有大約40位申請(qǐng)者針對(duì)高關(guān)注度物質(zhì)（SVHCs）的使用提交了25份授權(quán)申請(qǐng)。ECHA的委員會(huì)已經(jīng)針對(duì)其中的3份申請(qǐng)（涉及到5種用途）發(fā)表了意見(jiàn)。歐盟委員會(huì)也已經(jīng)于2014年8月發(fā)布了第一份批準(zhǔn)授權(quán)的決議。盡管授權(quán)申請(qǐng)還只是剛起步，但是看起來(lái)還是在按計(jì)劃進(jìn)行。

2014/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐洲委員會(huì) （EU）No895/2014 決議，歐盟委員會(huì)決定將9個(gè)物質(zhì)增加至REACH授權(quán)清單，因?yàn)檫@些物質(zhì)具有致癌和生殖毒性。決議已有2014年8月19日生效。物質(zhì)被對(duì)列入授權(quán)物質(zhì)清單（REA

2014/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年12月，F(xiàn)CC對(duì)授權(quán)和評(píng)估部門實(shí)施新的簡(jiǎn)化流程規(guī)范，更新了整個(gè)認(rèn)證過(guò)程。

2015/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

授權(quán)書是實(shí)驗(yàn)室很重要的文件，那么實(shí)驗(yàn)室哪些人員需要授權(quán)呢？

2017/01/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享