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第一個(gè)!用于內(nèi)窺鏡套筒胃成形術(shù)的系統(tǒng)獲得FDA De Novo授權(quán)
2022/07/20 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月31日,歐盟發(fā)布了最新指南”MDCG-2022-16 醫(yī)療器械授權(quán)代表?xiàng)l例“
2022/12/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
提交醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)資料必須有授權(quán)書(shū)嗎?
2023/11/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
同品種醫(yī)療器械資料是否需要獲取其行政相對(duì)人的授權(quán)?
2024/08/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文回顧了監(jiān)管沙盒的由來(lái)、發(fā)展及其特點(diǎn);結(jié)合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(quán),探討緊急使用授權(quán)與針對(duì)金融科技的監(jiān)管沙盒的相似性.
2024/09/29 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
管理層應(yīng)授權(quán)給專門(mén)人員, 以進(jìn)行特定類型的抽樣、檢測(cè)和 (或) 校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)、提出意見(jiàn)和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備
2018/11/12 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
人源化單克隆抗體目前在腫瘤、自身免疫病、抗病毒等多個(gè)治療領(lǐng)域發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。截止目前,F(xiàn)DA已有50多種人源化抗體藥物獲批上市,人源化抗體為人類疾病的治療提供了廣闊的思路??贵w人源化技術(shù)包括嵌合抗體技術(shù)、人源化抗體技術(shù)和全人源抗體技術(shù),并隨之衍生出單鏈抗體、雙特異性抗體、納米抗體等多種形式的小分子人源化單克隆抗體。本文對(duì)人源化單克隆
2021/09/23 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南(征求意見(jiàn)稿)》,《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南(征求意見(jiàn)稿)》和《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南(征求意見(jiàn)稿)》。
2023/02/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
明尼蘇達(dá)州提案SF1215已于2015年5月18日呈交至州長(zhǎng)處,該提案擬禁止部分阻燃劑在兒童產(chǎn)品或軟墊家具中的使用,州長(zhǎng)簽字后,該法案即獲得通過(guò)。
2015/07/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
明尼蘇達(dá)州提案SF1215已于2015年5月18日呈交至州長(zhǎng)處,該提案擬禁止部分阻燃劑在兒童產(chǎn)品或軟墊家具中的使用,州長(zhǎng)簽字后,該法案即獲得通過(guò)。
2015/05/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享