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國(guó)家及天津器審中心分別對(duì)醫(yī)械共性問(wèn)題作權(quán)威解答

2022/09/10 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

火電廠鍋爐高溫再熱器鋼管爆漏失效分析

2022/09/14 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

北京器審對(duì)核查無(wú)源醫(yī)療器械共性問(wèn)題做出了答復(fù)。

2022/11/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電動(dòng)拔罐器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

2022/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Smiths Medical召回某些CADD系統(tǒng)給藥裝置和盒式儲(chǔ)液器，原因是其導(dǎo)致治療延遲、中斷或交付不足。

2023/02/06 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

美敦力宣布其血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器---Aurora EV-ICD獲得CE批準(zhǔn)上市。

2023/02/19 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

問(wèn)：一次性使用腹部穿刺器如何開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)？

2023/04/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從以下幾個(gè)方面來(lái)詳細(xì)闡述一次性使用腹部穿刺器如何開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)。

2023/04/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用血液透析器臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享