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本文從化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查任務(wù)的特點(diǎn)進(jìn)行研究，梳理了化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查任務(wù)的基本情況，通過對(duì) ２０１９—２０２１ 年化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行歸納、總結(jié)和分析。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通報(bào)號(hào): G/TBT/N/KOR/601 ICS號(hào): 11.120 發(fā)布日期: 2015-09-04 截至日期: 2015-11-03 通報(bào)成員: 韓國 目標(biāo)和理由: 保護(hù)消費(fèi)者 內(nèi)容概述: 擴(kuò)大了生物改良藥的定義，包括活性成分或劑量/用法發(fā)生變化

2015/10/04 更新 分類：其他 分享

以色列魏茲曼科學(xué)研究所設(shè)計(jì)了具有低濃度脂質(zhì)（磷脂酰膽堿）的水凝膠，實(shí)現(xiàn)了對(duì)人體關(guān)節(jié)軟骨潤滑機(jī)制的模仿與改良，即使凝膠干燥后重新補(bǔ)充水分，這種潤滑效果仍然存在。

2020/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

前言：藥物晶型是影響藥品質(zhì)量的重要因素，隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加，單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質(zhì)量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越來越必要。本文主要總結(jié)了利用粉末XRD進(jìn)行多晶型定量分析要點(diǎn)。

2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

羅替高汀透皮制劑是貼劑“析晶”問題而導(dǎo)致部分撤市的典型案例，析晶導(dǎo)致的質(zhì)量的問題是由于“意外的出現(xiàn)了一種新的更穩(wěn)定的晶型”，甚至在更穩(wěn)定的晶型出現(xiàn)后，原來的晶型無法用之前的方法重復(fù)制備出來，暫時(shí)消失了。

2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

活性藥物分子（API）大多是酸或堿形式，當(dāng)游離堿或游離酸的穩(wěn)定性存在問題時(shí)，藥物鹽型便是優(yōu)選項(xiàng)，鹽型是改善可離子化化合物成藥性質(zhì)的重要策略。這篇內(nèi)容我們一起了解到底什么是藥用鹽型，它們對(duì)藥物有什么影響，以及不同鹽型之間有什么區(qū)別？

2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物晶型可顯著影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性，是提升藥物質(zhì)量安全的主要任務(wù)和重點(diǎn)技術(shù)。藥物晶型的不同，可能會(huì)影響其在體內(nèi)的溶出和吸收，進(jìn)而影響藥物的生物利用度、臨床療效和安全性，因此了解影響藥物晶型穩(wěn)定性的因素，掌握提高藥物晶型穩(wěn)定性的方法十分必要。

2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著中國創(chuàng)新藥市場(chǎng)的不斷壯大，越來越多的新藥研發(fā)公司為了增強(qiáng)產(chǎn)品和公司競爭力，開始瞄準(zhǔn)國際市場(chǎng)，期望通過美國FDA的審評(píng)獲得新藥在美國的上市批準(zhǔn)。FDA的新藥審評(píng)包括了兩個(gè)過程：一個(gè)是新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（簡稱IND）審評(píng)過程，另一個(gè)是新藥上市申請(qǐng)（簡稱NDA）審評(píng)過程。申請(qǐng)人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請(qǐng)，以開展臨床試驗(yàn)。前文小編介紹了國內(nèi)

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著中國創(chuàng)新藥利好政策的不斷釋放，越來越多的制藥企業(yè)開始涉足新藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥在企業(yè)產(chǎn)品管線中的地位越來越重要。如何規(guī)避新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，把錢花在刀刃上，讓有限的資金價(jià)值回報(bào)最大化成為關(guān)鍵問題。誰能夠處理得好，誰就有可能成為贏家。

2018/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系對(duì)膜控型緩釋制劑的老化工藝的簡要概述。

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享