您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁
分析我國(guó)與美國(guó)血液系統(tǒng)抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點(diǎn)及差異，為我國(guó)醫(yī)藥管理、新藥研發(fā)和審評(píng)審批提供參考。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將介紹類器官的來源及其在新藥臨床試驗(yàn)中應(yīng)用情況、相關(guān)法律法規(guī)的現(xiàn)況，總結(jié)類器官技術(shù)在新藥臨床試驗(yàn)研究應(yīng)用的進(jìn)展。
2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IND申請(qǐng)是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)之一，是所研發(fā)新藥第一次接受專業(yè)審評(píng)，決定其是否能如期開展臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵。
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一年一度的FDA 新藥批準(zhǔn)報(bào)告，由CDER主任發(fā)布寄語。2024年FDA共批準(zhǔn)了50個(gè)新藥，接近近十年的平均水平。
2025/01/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
小分子一類創(chuàng)新藥除非有必要性，更多的還是選擇固體制劑開發(fā)，如普通片或膠囊劑，這樣可以加快創(chuàng)新藥的快速推進(jìn)臨床驗(yàn)證其有效性。
2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對(duì)該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實(shí)世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。
2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計(jì)的需要。2020年10月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。本文以該指導(dǎo)原則的發(fā)布實(shí)施為契機(jī)，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路。
2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位，舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白。我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個(gè)國(guó)家獲批上市。
2025/09/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文從替代終點(diǎn)在新藥上市審批中應(yīng)用的原理入手，對(duì)美國(guó)和歐盟基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序進(jìn)行深入研究，并對(duì)我國(guó)基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序的完善提出建議。
2022/10/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
新年伊始，美國(guó)FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）發(fā)布了2022年度的新藥獲批報(bào)告。在這一年里，CDER一共批準(zhǔn)了37款新藥。過去10年里，CDER每年平均批準(zhǔn)43款新藥。
2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
