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本文介紹了美國的505(b)(2)申報(bào)的一般要求：505(b)(2)監(jiān)管途徑及具有505(b)(2)潛力的藥物。

2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年12月9日，一品紅參股公司杭州暢溪制藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的改良型新藥CXG87吸入粉霧劑已成功獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)的許可，進(jìn)入III期臨床研究階段。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從開發(fā)改良型新藥的角度出發(fā),對微片的臨床應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行分析，為微片的研發(fā)立項(xiàng)提供參考。

2023/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

劑型改良是新藥研發(fā)的重要途徑之一，按照我國的注冊分類管理規(guī)定，這類藥一般屬于注冊分類2類（改良型新藥）。在中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)上公布的1942個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可批號中，有203個(gè)批號的注冊分類屬于2類，其中大多數(shù)為劑型改良的品種，說明劑型改良在新藥開發(fā)中扮演著不容忽視的角色。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究重點(diǎn)關(guān)注兒童用化學(xué)藥品改良型新藥2.2類臨床試驗(yàn)申請的申報(bào)與審評情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗(yàn)申請，從申報(bào)項(xiàng)目數(shù)量、立項(xiàng)通過率、申報(bào)治療領(lǐng)域分布及劑型分布等方面進(jìn)行了分析。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學(xué)和臨床要求，其中，關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復(fù)方等類型的注冊申請。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享