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近日，國家CDE發(fā)布了《化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，本指導原則以實現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了不同晶型間常用理化性質(zhì)的差異。

2022/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紫杉烷類藥物介紹，紫杉烷類化學結(jié)構(gòu)進化及紫杉烷類藥物遞送途徑優(yōu)化。

2023/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過介紹不同類型已上市藥物水合物晶型，為新藥晶型中水合物的選擇，提供借鑒參考。

2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標準建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標準建立的一般流程。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享