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醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

2020/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類醫(yī)療器械注冊證還沒有到期，但因產(chǎn)品銷量不好，為減少維護(hù)成本，計(jì)劃在注冊證到期前注銷該注冊證。那么注銷日期前（注冊證有效期內(nèi)）生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)上市銷售嗎？

2025/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械全生命周期管理中，有效期變更看似簡單，實(shí)則暗藏玄機(jī)。近期多地藥監(jiān)部門的答疑顯示，超過30%的企業(yè)在辦理有效期變更時(shí)因流程誤判導(dǎo)致整改。如何精準(zhǔn)把握變更要點(diǎn)？三大核心原則需牢記。

2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

條例規(guī)定根據(jù)現(xiàn)行指令頒發(fā)的CE證書，在過渡期內(nèi)，自獲得CE證書日期起，有最長四年（MDR）和兩年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問題

2018/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊證過期但在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否可以合法銷售和使用

2018/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

含有很精密電子設(shè)備的可植入醫(yī)療器械的使用時(shí)間比以前長，為了安全和責(zé)任，準(zhǔn)入的門檻也在提高

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，注冊證有效期到期前6個(gè)月申請人就需要向藥監(jiān)局提出延續(xù)申請，逾期將重新注冊

2018/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說到醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)，加速老化簡化試驗(yàn)方案是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。

2019/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享