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已上市的二類臨檢儀器產(chǎn)品通過(guò)何種方式變更產(chǎn)品有效期？

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械有效期變更可能會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，產(chǎn)品有效期延長(zhǎng)，可能增加產(chǎn)品在使用時(shí)超出安全有效范圍的風(fēng)險(xiǎn)，需要通過(guò)穩(wěn)定性研究等驗(yàn)證，來(lái)證明醫(yī)療器械產(chǎn)品在變更后的有效期內(nèi)仍能保持安全有效。

2025/05/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我司一款無(wú)源無(wú)菌器械，首次注冊(cè)效期2年，留樣產(chǎn)品實(shí)時(shí)老化2年也通過(guò)測(cè)試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問(wèn)題： ①能否用實(shí)時(shí)老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？

2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何確定試劑有效期？試劑的性質(zhì)對(duì)有效期的影響？環(huán)境條件對(duì)試劑有效期影響？使用對(duì)試劑有效期影響

2018/01/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

由于醫(yī)療器械種類繁多，目前也沒(méi)有普遍適用的一套用于指導(dǎo)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品壽命驗(yàn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)文件。因此，對(duì)于醫(yī)療器械有效期的探討依然是行業(yè)內(nèi)部的熱門(mén)話題之一。

2019/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立有效期概念有助于消費(fèi)者認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品用到一定的時(shí)候是應(yīng)該丟棄的。雖然這一概念可能會(huì)被濫用，但是它是有價(jià)值的，因?yàn)橹圃焐套钋宄a(chǎn)品的保質(zhì)期或使用壽命！

2019/06/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）征求意見(jiàn)稿。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 11417《眼科光學(xué) 接觸鏡》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標(biāo)并檢測(cè)？

2021/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透析濃縮物產(chǎn)品有效期應(yīng)如何確定？透析濃縮物產(chǎn)品應(yīng)如何開(kāi)展其穩(wěn)定性驗(yàn)證研究？

2022/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

能不能以《YY/T 1486-2016牙科學(xué)　牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求》中的不銹鋼材料X20CrNiMoS13-1為依據(jù)，不進(jìn)行我們這個(gè)產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證？

2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享