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【問】二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對醫(yī)療器械儀器設(shè)備類產(chǎn)品，產(chǎn)品在使用單位使用到產(chǎn)品有效期時，評估該設(shè)備可否繼續(xù)使用，給出使用年限，還是針對到有效期的設(shè)備只能進(jìn)行報廢處理？

2024/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械貨架有效期要考慮的因素。

2025/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械有效期驗證（使用穩(wěn)定性）方案設(shè)計的相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何判斷申請延續(xù)注冊時間是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前？

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的使用期限、貨架有效期、保存期、預(yù)期使用壽命到底有啥區(qū)別?

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊資料補(bǔ)充過程中，是否可以延長產(chǎn)品申請表聲稱有效期?

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究系列之一：貨架有效期的研究方法

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？

2025/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局答疑醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后，注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)問題

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享