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第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，對于產(chǎn)品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械貨架有效期非常重要，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多采用無菌包裝，用于控制產(chǎn)品的安全有效水平。那么影響無菌包裝有哪些因素呢，以及驗證無菌包賺更需要做哪些工作呢？

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程，重點介紹試驗參數(shù)的選擇、觀察點設(shè)計、批次設(shè)計、樣本量、模擬運輸在老化前還是老化后、CMDE貨架有效期共性問題等一些常見的問題。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果運輸周期達半個月，需要在原來有效期驗證報告的基礎(chǔ)上增加運輸周期嗎？比如老化試驗40度條件下放置6個月+5天，用以驗證產(chǎn)品有效期設(shè)置為3年是合理的。

2024/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將詳細介紹第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及備案證的有效期，并提供一些實用的建議，幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊證的有效期。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】無源醫(yī)療器械貨架有效期研究中，若開展實時穩(wěn)定性驗證，應(yīng)如何考慮驗證溫度？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

二氧化硫的保存有效期限是多久。

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

采用加速老化試驗的簡化試驗方案可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國器審答疑能否使用其他光學(xué)設(shè)計的人工晶狀體貨架有效期研究資料部分代替申報產(chǎn)品研究資料？應(yīng)注意哪些事項？

2025/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)藥物研發(fā)規(guī)律，闡述了不同規(guī)模樣品進行穩(wěn)定性試驗的目的和意義，并從如何判斷藥品的外觀性狀、理化性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)和微生物性質(zhì)是否發(fā)生變化；如何確定或推算藥品的有效期；以及確定藥品有效期時需注意的問題等方面談了自己的看法。

2019/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享