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本文盤點(diǎn)了2021 NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)據(jù)。

2022/02/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于美國FDA SUS (System for Uniform Surveillance)數(shù)據(jù)庫，對于10年MRI不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧分析。

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)常見問題答疑

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國醫(yī)械上市企業(yè)2022年出口數(shù)據(jù)報(bào)告

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Anteris Technologies公布DurAVR的FIM研究12個(gè)月數(shù)據(jù)

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中輸入了錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)時(shí)，是否需要發(fā)起偏差流程？

2023/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)探討穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)評價(jià)。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享