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  • 藥械真實世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用的若干思考

    本文從新時代、新力量的角度,審視了真實世界數(shù)據(jù)概念出現(xiàn)的內(nèi)在涵義,總結(jié)了近年來我國在藥械真實世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用領(lǐng)域中取得的系列成果,并展望了未來藥械真實世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用的趨勢和前景。

    2023/07/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 淺析數(shù)據(jù)完整性管理之ALCOA原則

    當(dāng)前監(jiān)管層面對于數(shù)據(jù)完整性(數(shù)據(jù)可靠性)方面一直是保持高壓態(tài)勢,我們所談?wù)摰漠a(chǎn)品的全生命周期管理,有一部分內(nèi)容也是對于產(chǎn)品全生命周期的數(shù)據(jù)管理。評價產(chǎn)品質(zhì)量的好壞,了解產(chǎn)品質(zhì)量要依靠檢驗數(shù)據(jù)來說話,檢驗數(shù)據(jù)就是數(shù)值,就是我們通過檢測、計算、分析對比所得出的一系列值。所以說數(shù)據(jù)有許多種,最簡單直觀的就是數(shù)字,當(dāng)然數(shù)據(jù)也可以是文字、圖案、

    2022/01/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥品監(jiān)督管理中質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的應(yīng)用研究

    本文借鑒最新的智慧監(jiān)管理念和總結(jié)藥品智慧監(jiān)管實踐,在前期完成構(gòu)建藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(以藥品檢驗數(shù)據(jù)和藥品不良反應(yīng)信息為主)基礎(chǔ)上,探索建立藥品質(zhì)量量化評價體系、建立藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及開發(fā)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用,為藥品監(jiān)管部門的管理與決策提供支持,探索藥品“智慧監(jiān)管”的有效途徑。

    2021/11/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2022年我國醫(yī)用直線加速器市場分析

    國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心從公開招標(biāo)數(shù)據(jù)中梳理了2022年各主要直線加速器廠家中標(biāo)數(shù)據(jù)(注:此次數(shù)據(jù)只包含公開招標(biāo)的數(shù)據(jù),不包括集采數(shù)據(jù)和軍隊醫(yī)院的數(shù)據(jù),產(chǎn)品只包含直線加速器),一窺當(dāng)前我國醫(yī)用直線加速器市場。

    2023/02/08 更新 分類:行業(yè)研究 分享

  • 日本水產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    日本有《食品衛(wèi)生法》、《日本藥事法》、《日本漁用藥物使用指南》等對食品的安全性進(jìn)行管理,厚生大臣從公眾衛(wèi)生的觀點出發(fā),可以制定供銷售食品或添加劑的生產(chǎn)、加工、使用、烹調(diào)及保存方法的標(biāo)準(zhǔn),以及供銷售食品或添加劑的成分規(guī)格。

    2015/02/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 臺灣地區(qū)對智利葡萄加強(qiáng)抽批查驗,對日本保存容器逐批查驗

    2015 年 6 月 4 日,臺灣地區(qū)“食藥署”發(fā)出 FDA 北字第 1042001862 號函,自 6 月 8 日起 12 月 7 日止,對自智利 輸 入的葡萄 ( 貨 品分 類號 列 0806.10.00.00-4) , 采 取加 強(qiáng) 抽批查 驗的措施;

    2015/07/06 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 人工心臟的國產(chǎn)替代進(jìn)展與審評政策

    心力衰竭——心血管病最后的戰(zhàn)場。全國每年約600萬終末期心衰患者急需救治,心臟移植是治療的最佳方案,但受限于供體心臟短缺、離體心臟保存和移植后免疫排斥等因素,心衰一直是全球醫(yī)學(xué)的重大挑戰(zhàn),而人工心臟的出現(xiàn)為晚期心衰患者帶來希望。

    2022/12/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 磷酸鐵鋰作為鋰電池材料的優(yōu)缺點

    磷酸鐵鋰具有橄欖石結(jié)構(gòu),作為鋰離子電池的正極材料也存著這一定的優(yōu)點和缺點,還需要我們進(jìn)行不斷的努力,進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn),保存優(yōu)點盡量多的完善存在的不足,加快應(yīng)用到實際的工業(yè)生產(chǎn)中。

    2019/09/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 2020版《中國藥典》:重組工程菌生產(chǎn)用菌種主種子批檢定和菌毒種的保存、銷毀、索取、分發(fā)與運輸

    7月2日,國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告,正式頒布2020年版《中國藥典》,新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo),本文對其要點進(jìn)行了整理,供大家參考。

    2020/12/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌醫(yī)療器械的包裝確認(rèn)和滅菌方法選擇

    醫(yī)療器械包裝的目的是保證產(chǎn)品經(jīng)滅菌后的無菌性,最基本的要求是保證產(chǎn)品安全有效,為產(chǎn)品提供物理保護(hù),維持無菌水平同,便于運輸和保存,可參考的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)主要有ISO 11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一部分和第二部分。

    2021/09/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享