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【問(wèn)】體系運(yùn)行時(shí)要遵守很多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，這些法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)是否必須打印成紙質(zhì)版。能否在企業(yè)內(nèi)部的文件共享平臺(tái)保存好電子版供相關(guān)部門和人員查閱即可？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常用實(shí)驗(yàn)試劑的歸類整理和妥善保存是實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的基礎(chǔ)工作，從點(diǎn)滴的工作中逐漸養(yǎng)成良好的實(shí)驗(yàn)室工作習(xí)慣，引導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室安全文化建設(shè)，盡可能減少實(shí)驗(yàn)室重大安全事故的發(fā)生。

2025/06/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室原始記錄紙抄后錄入電腦允許，需保存原紙或電子化，電子記錄有防改、修改人員要求

2025/09/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥學(xué)人員必備的5大類數(shù)據(jù)庫(kù)（收藏）

2019/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EVOQUE：愛德華公布TTVR一年臨床陽(yáng)性數(shù)據(jù)

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年醫(yī)療器械的行業(yè)數(shù)據(jù)

2024/01/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，中檢院發(fā)布《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》。

2024/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)情況

2025/01/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

目前就QC實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)的審核中，如HPLC、GC、紫外產(chǎn)生的數(shù)據(jù)圖譜等等，基本上所有的GMP檢查時(shí)，關(guān)于實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)這一塊兒肯定是要看的。為此各企業(yè)也都會(huì)制定了電子數(shù)據(jù)自檢的程序，保證電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性，近年來(lái)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題以我單位為例，出現(xiàn)不符合項(xiàng)的頻率開始下降。

2025/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)完整是藥品檢測(cè)體系中最基本的要求，數(shù)據(jù)完整性( Data integrity) 體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的一致性、真實(shí)性和完整性三個(gè)方面。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面出現(xiàn)問(wèn)題較多，回顧藥品檢驗(yàn)記錄“數(shù)據(jù)完整性”的來(lái)龍去脈，同時(shí)理解當(dāng)前FDA 對(duì)“數(shù)據(jù)完整性”的本質(zhì)要求，對(duì)解決如何更好的完善QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性具有很好的指導(dǎo)意義。

2025/09/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享