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容器密封完整性( container closure integrity，CCI) 研究是藥物開發(fā)的重要組成部分。本文重點論述了膠塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究，包括包裝設計、產(chǎn)品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究 3 個方面。對膠塞/玻 璃瓶容器最大允許泄漏限度建立進行探討。
2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對絕緣醫(yī)療器械（包括可復用絕緣鉗和絕緣電線）進行完整性測試是正確處理絕緣腹腔鏡器械的一個關鍵步驟。絕緣測試可以檢查器械絕緣涂層是否損壞或有缺陷。防止絕緣器械受損是手術團隊和無菌處理(SP)團隊成員的共同責任。
2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認和批次放行的關鍵點，對于關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質量的一種認證，保障了除菌工藝過程的安全性。
2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
高速數(shù)字技術在成像、診斷、遠程醫(yī)療、個性化醫(yī)療和患者護理等領域助力實現(xiàn)了一系列先進功能。所有功能都需要通過高速數(shù)字信號來實現(xiàn)，這也就意味著整個系統(tǒng)的信號完整性極其重要。
2024/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
容器密封完整性是包裝防止產(chǎn)品損失、阻止微生物進入、限制有害氣體或其他物質進入的能力，從而確保產(chǎn)品符合所有必要的安全和質量標準。包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。包裝完整性是一個更嚴格的定義，比無菌檢測具有更高層次的要求。
2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測試》-2025，該立場文件為注射用藥品的容器密封完整性測試提供了最佳實踐建議。它旨在作為藥典各論的補充，并反映了現(xiàn)行的GMP實踐。它定義了一個生命周期CCI控制策略，整合了確認/驗證、常規(guī)控制、供應商管理和穩(wěn)定性研究。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如果聲發(fā)射技術能對結構完整性進行檢查的話。那么運行飛機在晚間的逗留中，就能進行機體缺陷。
2018/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
預罐裝注射器，越來越多地被用作生物制劑的首選容器密封系統(tǒng)。其必須提供完整屏障，以保護藥物產(chǎn)品在其整個保質期的穩(wěn)定性和無菌。
2018/11/07 更新 分類：檢測案例 分享
容器密封性(CCIT –Container Closure Integrity Test)，顧名思義就是檢查容器（內包材）的密封性（完整性，泄漏情況）
2019/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前各個國家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細節(jié)，指導如何合理的選擇方法，及評價一個無菌藥品包裝系統(tǒng)( Container Closure System-CCS)的完整性。
2020/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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