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歐盟EMA對(duì)數(shù)據(jù)完整性的問答:數(shù)據(jù)關(guān)鍵性和數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)
2022/11/18 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
數(shù)據(jù)完整性十問十答
2019/06/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
實(shí)驗(yàn)室作弊:實(shí)驗(yàn)室操作中要避免的3個(gè)數(shù)據(jù)完整性陷阱。
2021/05/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了數(shù)據(jù)完整性七大關(guān)注問題。
2021/08/31 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文主要解讀了GMP和FDA對(duì)數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的要求。
2022/03/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了數(shù)據(jù)完整性常見問題解答。
2023/07/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了WHO最新發(fā)布的制藥數(shù)據(jù)完整性指南。
2023/11/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文分析了數(shù)據(jù)完整性對(duì)中國制藥企業(yè)GMP檢查的影響。
2025/05/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)完整是藥品檢測體系中最基本的要求,數(shù)據(jù)完整性( Data integrity) 體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的一致性、真實(shí)性和完整性三個(gè)方面。當(dāng)前我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面出現(xiàn)問題較多,回顧藥品檢驗(yàn)記錄“數(shù)據(jù)完整性”的來龍去脈,同時(shí)理解當(dāng)前FDA 對(duì)“數(shù)據(jù)完整性”的本質(zhì)要求,對(duì)解決如何更好的完善QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性具有很好的指導(dǎo)意義。
2025/09/30 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
實(shí)驗(yàn)室由于其涉及的數(shù)據(jù)信息量大,首當(dāng)其沖成為數(shù)據(jù)完整性的重災(zāi)區(qū)。
2019/09/19 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享