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計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)問題和解答。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

你要有一個(gè)完全的數(shù)據(jù)，一套完整的數(shù)據(jù)，這個(gè)不等于沒有數(shù)據(jù)可靠性的問題， FDA在數(shù)據(jù)檢查中，發(fā)現(xiàn)要么是有完整性問題，要么是數(shù)據(jù)可靠性問題，有的話那他對你就不信任了，就有data 完整性問題，他就會(huì)來查。就像我前面案例剖析的，可以有不同的起因來源，有的非常明顯，有的難以預(yù)測。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了國內(nèi)外法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求及應(yīng)對。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）在cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查中發(fā)現(xiàn)——數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)現(xiàn)象越來越多。有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)已經(jīng)導(dǎo)致了大量的監(jiān)管行為（包括警告信、進(jìn)口禁令及認(rèn)罰令狀）。而中國NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）也將數(shù)據(jù)完整性的概念升級為了數(shù)據(jù)可靠性。由此可見，作為制藥企業(yè)，需謹(jǐn)慎防止數(shù)據(jù)完整性漏洞，滿足法規(guī)的

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

色譜系統(tǒng)在藥物研發(fā)中具有舉足輕重的作用，色譜數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性直接決定藥品注冊成敗。本文是筆者基于多年藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)下對色譜數(shù)據(jù)完整性理論的簡淺總結(jié)，不妥之處，還望指正！

2023/01/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文首次完整歸納了國內(nèi)外9個(gè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、國際組織及行業(yè)協(xié)會(huì)等發(fā)布的歷版數(shù)據(jù)完整性規(guī)范、指南、技術(shù)報(bào)告和問答等文件的時(shí)間表，詳細(xì)分析了各自的重點(diǎn)內(nèi)容，相關(guān)文件已基本涵蓋了藥品實(shí)驗(yàn)室主要分析領(lǐng)域。同時(shí)，對目前仍容易產(chǎn)生分歧的數(shù)據(jù)完整性概念理解和工作做法進(jìn)行了明確。

2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Dynamic Blending Specialists, Inc.的警告信，其中提及散裝單頁記錄沒有唯一標(biāo)識符、批記錄引用數(shù)據(jù)沒有保存、生產(chǎn)和倉庫區(qū)域有碎紙箱、水監(jiān)測數(shù)據(jù)保存在個(gè)人電腦上等數(shù)據(jù)完整性缺陷。

2025/07/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文羅列了近年來GMP檢查中的關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的10大缺陷，以及建議的補(bǔ)救措施。如下，供大家參考！

2022/12/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Shree Jaya Laboratories PVT. LTD.的警告信，其中提及專用設(shè)備的清潔、可見異物投訴調(diào)查及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的問題。

2025/03/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外GMP法規(guī)、指南及數(shù)據(jù)完整性對于數(shù)據(jù)復(fù)核的相關(guān)要求，探討實(shí)驗(yàn)室那些數(shù)據(jù)需要第二人的復(fù)核。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享