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當(dāng)前監(jiān)管層面對(duì)于數(shù)據(jù)完整性（數(shù)據(jù)可靠性）方面一直是保持高壓態(tài)勢(shì)，我們所談?wù)摰漠a(chǎn)品的全生命周期管理，有一部分內(nèi)容也是對(duì)于產(chǎn)品全生命周期的數(shù)據(jù)管理。評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，了解產(chǎn)品質(zhì)量要依靠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)來說話，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)就是數(shù)值，就是我們通過檢測(cè)、計(jì)算、分析對(duì)比所得出的一系列值。所以說數(shù)據(jù)有許多種，最簡(jiǎn)單直觀的就是數(shù)字，當(dāng)然數(shù)據(jù)也可以是文字、圖案、

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文摘錄了這份指南的18個(gè)問題，具體的回答在原指南中可以查閱。同時(shí)我們根據(jù)這份定稿的指南分析了FDA近兩年檢查的8個(gè)案例中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室部分的缺陷

2020/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文章重點(diǎn)介紹了作為顧問進(jìn)入公司審計(jì)或執(zhí)行系統(tǒng)差距評(píng)估的經(jīng)歷，并將說明各個(gè)公司在制定堅(jiān)固的DI戰(zhàn)略時(shí)陷入的一些陷阱。包括了一些誤解以及一些糟糕的實(shí)施和實(shí)踐。

2021/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了Viatris, Inc.（Viatris為Mylan(邁蘭)和Pfizer(輝瑞)子公司Upjohn(普強(qiáng))合并而成的新公司，中文名為暉致）的警告信。

2024/12/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文通過分析電子記錄與數(shù)據(jù)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理中的控制特點(diǎn)，探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地維護(hù)數(shù)據(jù)完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將解釋數(shù)據(jù)完整性的重要性，闡明相關(guān)因素（如風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的控制），并詳細(xì)說明數(shù)據(jù)管治和生命周期管理的方法與意義。

2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行了簡(jiǎn)單的接受，并指出在實(shí)際的工作中，我們要法規(guī)結(jié)合檢查的案例，才能更好的完善QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性。

2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考GMP、WHO數(shù)據(jù)與記錄管理規(guī)范指南、FDA數(shù)據(jù)完整性行為要素等文獻(xiàn)，為大家總結(jié)了紙質(zhì)記錄和電子記錄相關(guān)的管理要求，匯總了相關(guān)問答。

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

皮膚的完整性對(duì)于體外皮膚滲透性研究的結(jié)果有較大的影響，同時(shí)也會(huì)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的變異性。本文從法規(guī)要求、皮膚完整測(cè)試方法和各方法的優(yōu)劣等進(jìn)行闡述。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

URO-1設(shè)計(jì)一款全新的切割活檢針---SUREcore。根據(jù)URO-1之前公布臨床數(shù)據(jù)顯示Surecore比傳統(tǒng)切割活檢針獲取更多組織（12-21％）而且組織完整性更好。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享