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2025年2月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2024年11月20日的483，是給到國(guó)內(nèi)某制藥企業(yè)，出有8個(gè)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)：主要是數(shù)據(jù)完整性和記錄管理、質(zhì)量控制和調(diào)查、生產(chǎn)設(shè)備和工藝管理、清潔驗(yàn)證和樣品采集等。

2025/02/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了包裝完整性評(píng)估的策略及關(guān)鍵要素，包裝完整性測(cè)試方法的選擇及生命周期包裝完整性持續(xù)確認(rèn)。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1.校核人和復(fù)核人的作用是否一致？作用一致是否是按照HJ 630的5.6.4中要求，檢查數(shù)據(jù)記錄完整性、數(shù)據(jù)處理過(guò)程、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)等。

2024/11/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在制藥實(shí)驗(yàn)室的色譜分析工作中，手動(dòng)積分是一項(xiàng)需要謹(jǐn)慎對(duì)待的操作，稍有不慎就可能影響數(shù)據(jù)的完整性，進(jìn)而對(duì)藥品質(zhì)量把控和合規(guī)性造成挑戰(zhàn)。本文結(jié)合?WHO?良好色譜規(guī)范與?PDA TR80?指南，探討手動(dòng)積分的合規(guī)要求、潛在風(fēng)險(xiǎn)及管理要點(diǎn)，為實(shí)驗(yàn)室人員提供操作參考。

2025/05/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

信號(hào)完整性的測(cè)試手段主要可以分為三大類

2017/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了容器封閉完整性測(cè)試的十大認(rèn)知誤區(qū)。

2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了電源完整性及去耦電容的應(yīng)用。

2023/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械包裝密封完整性測(cè)試-真空衰減法。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了信號(hào)完整性對(duì)EMC的影響。

2024/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了容器密封完整性（CCI）法規(guī)、開發(fā)及測(cè)試方法。

2024/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享