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FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評估所委托進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測試的第三方機(jī)構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對所有測試結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Natco Pharma Limited的483缺陷報(bào)告，其中提及在線粒子系統(tǒng)的相關(guān)的數(shù)據(jù)完整性缺陷。

2025/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著數(shù)據(jù)完整性理念的深入人心，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管趨勢。為方便大家自查和改進(jìn)，本文整理了FDA及國內(nèi)飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

【問】如何正確選擇密封完整性檢查方法?

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了電源完整性測試方法。

2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品包裝密封完整性研究。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ALCOA+CCEA原則不僅僅是GMP 對記錄完整性的要求，也是所有符合性審核對記錄完整性的基本要求，是信用的基石。

2018/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下為實(shí)驗(yàn)室電腦設(shè)置的安全考慮要素建議（也是數(shù)據(jù)完整性一個(gè)基本前提和保障）： 第一：帳戶要求 1.密碼要求 a)密碼長度最小值（要求6位數(shù),最好能有字母組合） b)密碼最長使用期

2017/04/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要對報(bào)告中文字圖片信息、數(shù)據(jù)信息、結(jié)論表述等內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性和規(guī)范性的問題進(jìn)行探討，希望對實(shí)驗(yàn)室工作有所助益。

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享