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本文解釋了數(shù)據(jù)完整性的重要性，闡明相關(guān)因素（如風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的控制），并詳細(xì)說(shuō)明數(shù)據(jù)管治和生命周期管理的方法與意義。

2021/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指南及法規(guī)要求，探討“簡(jiǎn)單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理，在此與大家討論分享，屬于此類儀器范疇的有pH計(jì)、天平、濾芯完整性測(cè)試儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等。

2025/05/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

WHO發(fā)布《清潔驗(yàn)證指南》、《數(shù)據(jù)完整性指南》《制藥用水GMP指南》

2021/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)中的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。

2023/09/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)LCC Ltd.的警告信，其中包含多個(gè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。

2024/12/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為確保你們的生命科學(xué)系統(tǒng)經(jīng)得起檢查，以下是檢查人員在檢查程序和支持GxP 記錄時(shí)可能提出的 10 大數(shù)據(jù)完整性要求：

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，APIC發(fā)布了《數(shù)據(jù)完整性-常見(jiàn)問(wèn)題解答》指南，內(nèi)容涵蓋了數(shù)字和電子簽名、密碼管理、訪問(wèn)管理、記錄生命周期管理以及其他相關(guān)問(wèn)題。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd的警告信，其中提及大量實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，該公司在缺陷回復(fù)中表示：QA經(jīng)理對(duì)GMP要求沒(méi)有很好的理解。

2025/03/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA 對(duì) Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復(fù)函（CRL）中提及非GMP實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

APIC發(fā)布《數(shù)據(jù)完整性-問(wèn)答(FAQ)》-2025年10月，需要對(duì)所有記錄實(shí)施全部控制嗎？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享