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藥物洗脫球囊擴張導(dǎo)管的藥物涂層完整性應(yīng)提交的申報資料有哪些？

2021/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

該研究梳理了國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)對 PUPSIT 及其節(jié)點的法規(guī)要求，分析、探討了 PUPSIT 的實施利弊和行業(yè)現(xiàn)狀，以期為藥品監(jiān)管機構(gòu)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2025/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

此文主要介紹在做CCIT過程中容易混淆和忽視的一些點。

2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【案例】如何判斷監(jiān)測數(shù)據(jù)異常

2017/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著半導(dǎo)體工藝的發(fā)展，在電子系統(tǒng)高功耗、高密度、高速、大電流和低電壓的發(fā)展趨勢下，高速 PCB設(shè)計領(lǐng)域 中的電源完整性 問題變得 日趨嚴重。本文研究 了高速 PCB設(shè)計中出現(xiàn)的電源完整性問題 ，并對其進行 了仿真分析。

2018/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過介紹幾種主要的RWD類型，包括電子健康檔案數(shù)據(jù)、醫(yī)療保險數(shù)據(jù)、注冊登記數(shù)據(jù)、社交媒體數(shù)據(jù)和多源整合數(shù)據(jù)的定義和常見數(shù)據(jù)庫舉例。

2023/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在數(shù)據(jù)保存和銷毀環(huán)節(jié)，如何確保數(shù)據(jù)和記錄的可靠性?

2025/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

方法驗證的目的是通過測試會造成粒徑結(jié)果差異的所有可能參數(shù)，以確定方法的穩(wěn)健性和完整性。

2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國真實世界數(shù)據(jù)的來源按功能類型主要可分為醫(yī)院信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)、醫(yī)保支付數(shù)據(jù)、登記研究數(shù)據(jù)、藥品安全性主動監(jiān)測數(shù)據(jù)、自然人群隊列數(shù)據(jù)等。本文介紹了根據(jù)數(shù)據(jù)功能類型分類的常見真實世界數(shù)據(jù)來源。

2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對血管介入器械表面潤滑涂層完整性、潤滑性和牢固度測試方法進行詳細梳理，旨在為帶有潤滑涂層研發(fā)廠商在研發(fā)過程中提供可參考的測試方法。

2023/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享