中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本警告信總結(jié)了制劑生產(chǎn)嚴重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產(chǎn)嚴重違反CGMP的行為。

2022/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以Emflaza為例，重點關(guān)注技術(shù)審評對非臨床研究完整性及橋接臨床研究，介紹并分析FDA的關(guān)注點及審評思路，希望對今后新藥研發(fā)和申報提供借鑒信息。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA對DMF的完整性評估（Completeness Assessment，CA）是FDA對于繳費后的DMF進行的一個初步評估，相當于形式審查，當只有原料藥DMF被引用時才會引發(fā)FDA對其進行全面的科學的評估。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了滅菌屏障系統(tǒng)在無菌保障方面的重要作用和如何維持滅菌屏障系統(tǒng)完整性等內(nèi)容。

2023/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何及時發(fā)現(xiàn)軍用飛機結(jié)構(gòu)腐蝕，進而進行有效的防護和控制，是保證軍用飛機結(jié)構(gòu)完整性、降低維修保障費用亟需解決的現(xiàn)實問題。

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將基于歐盟GMP附錄及相關(guān)研討會內(nèi)容，深入探討除菌過濾系統(tǒng)使用前滅菌后完整性測試（PUPSIT）的實施要點及風險考量。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

設計驗證貫穿整個設計過程，工作中大家一直在用，但是做到完整性、科學性、合法合規(guī)性，以及經(jīng)得起審評老師的挑戰(zhàn)，就比較難了。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國飛機強度研究所強度與結(jié)構(gòu)完整性全國重點實驗室的科研人員以挖補修理后的層壓板結(jié)構(gòu)為例，對其可能產(chǎn)生的缺陷類型進行歸納。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

包裝驗證試驗測試項目僅需評估包裝的相關(guān)性能，需至少包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

除菌過濾具體四大項研究項目包含：化學兼容性、可提取物和浸出物、細菌截留和產(chǎn)品潤濕完整性。

2024/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享