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檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)完整是藥品檢測(cè)體系中最基本的要求，數(shù)據(jù)完整性( Data integrity) 體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的一致性、真實(shí)性和完整性三個(gè)方面。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面出現(xiàn)問(wèn)題較多，回顧藥品檢驗(yàn)記錄“數(shù)據(jù)完整性”的來(lái)龍去脈，同時(shí)理解當(dāng)前FDA 對(duì)“數(shù)據(jù)完整性”的本質(zhì)要求，對(duì)解決如何更好的完善QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性具有很好的指導(dǎo)意義。

2025/09/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

各類食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則，由食品伙伴網(wǎng)匯總整理，供參考，本匯總不定期更新補(bǔ)充。 0101小麥粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則及修改單 0102大米生產(chǎn)許可證審查細(xì)則及修改單 0103掛面生產(chǎn)許可

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

本文主要介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件及形式審查中的常見(jiàn)問(wèn)題。

2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)形式審查與技術(shù)審評(píng)工作內(nèi)容及目標(biāo)不同，形式審查與技術(shù)審評(píng)要求不同。

2023/04/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將關(guān)注涉及人的藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查的內(nèi)容。臨床試驗(yàn)的倫理審查包括三個(gè)階段：臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中和臨床試驗(yàn)結(jié)束。

2024/01/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》，內(nèi)容如下。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

數(shù)據(jù)來(lái)自600余家從事高可靠性電子產(chǎn)品企業(yè)的第一手?jǐn)?shù)據(jù)

2015/04/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

數(shù)據(jù)線的檢測(cè)項(xiàng)目有哪些？如何檢測(cè)？小編已整理相關(guān)內(nèi)容供大家參考。

2018/09/29 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

評(píng)審員在評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、對(duì)留存樣品進(jìn)行再檢測(cè)等方法取得了大量質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，但沒(méi)有對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析做出相應(yīng)的評(píng)價(jià)。這樣做符合評(píng)審準(zhǔn)則嗎？

2018/11/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

2019/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享