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本文主要介紹了在新冠肺炎（COVID-19）疫情背景下，誕生的電子新產(chǎn)品、新技術(shù)、新方案。

2022/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月4日，默沙東/Ridgeback宣布英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)已在英國(guó)批準(zhǔn)molnupiravir (MK-4482， EIDD-2801)上市，用于治療重癥和住院風(fēng)險(xiǎn)較高的輕至中度COVID-19成人患者。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)比幾個(gè)國(guó)家或組織的新冠體外診斷試劑審批流程、審評(píng)要求，梳理審評(píng)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)差異，分析體外診斷試劑監(jiān)管與公共衛(wèi)生應(yīng)急處置的關(guān)系，總結(jié)我國(guó)抗擊新冠疫情的經(jīng)驗(yàn)，為應(yīng)急監(jiān)管體系的持續(xù)完善提供參考。

2023/03/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

幽門螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品幽幽管?獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，幽幽管是“首個(gè)適用于‘消費(fèi)者自測(cè)’的幽門螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品”。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單純皰疹病毒結(jié)構(gòu)、感染特征與核酸檢測(cè)產(chǎn)品

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA在近日批準(zhǔn)首個(gè)完全家用新冠測(cè)試儀----Ellume。Ellume允許人們?cè)诩依餀z查是否被新冠感染，Ellume能夠通過其數(shù)據(jù)分析判斷檢查者是否感染新冠病毒。

2020/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析我國(guó)在新冠疫苗研制和生產(chǎn)方面的監(jiān)管特點(diǎn)，各個(gè)主要環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)，提出加強(qiáng)新冠疫苗監(jiān)督管理的若干建議。

2022/02/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

4月19日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄?，是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了澳大利亞更新指南文件：HBV，HCV，衣原體，淋病和梅毒IVD自測(cè)產(chǎn)品指南。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA宣布停止使用樂普的新冠檢測(cè)試劑！

2021/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享