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首個(gè)國產(chǎn)新冠特效藥獲批，中和抗體療法對變異株效果如何，國內(nèi)還有哪些新冠治療藥物在研。

2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA宣布，已授予輝瑞的口服抗新冠病毒藥物Paxlovid緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療輕度至中度的新冠疾病患者。

2021/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了6則新冠抗原檢測試劑注冊申報(bào)共性問題答疑。具體內(nèi)容如下：

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用的新冠病毒抗體檢測試劑預(yù)期用途為體外定性檢測人體血清、血漿、全血等樣本中新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體/總抗體。本文不適用于檢測新冠病毒IgA抗體以及中和抗體相關(guān)產(chǎn)品。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我公司產(chǎn)品屬于22-05-03核酸擴(kuò)增分析儀；屬于免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。這個(gè)對于我司產(chǎn)品是否是必須提供的注冊資料嗎？

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品說明書格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應(yīng)與注冊申請人提交的注冊申報(bào)資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，則應(yīng)以規(guī)范格式對此內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明參考文獻(xiàn)的相關(guān)信息。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

WHO規(guī)定新冠疫情防護(hù)用檢查手套要求是什么？

2020/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

WHO規(guī)定新冠疫情防護(hù)用外科手套要求是什么？

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

WHO規(guī)定新冠疫情防護(hù)用護(hù)目鏡要求是什么？

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享