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「本文共：14條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」 今日頭條 復(fù)星凱特CAR-T療法申報(bào)上市。 復(fù)星凱特宣布，國家藥監(jiān)局已受理其CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品 益基利侖賽注射液 （FKC876）的新藥上市申請(qǐng)，

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest 「 本文共：17條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」 今日頭條 默克/GSK終止TGF-/PD-L1雙抗

2021/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊(cè)檢驗(yàn)，一起來看看體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)。

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》現(xiàn)予發(fā)布

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2021年藥品審評(píng)工作交出亮眼成績(jī)單，全年審評(píng)通過47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時(shí)限審結(jié)率提升至98.93%，且多個(gè)項(xiàng)目的按時(shí)限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創(chuàng)新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。

2022/06/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2022年8月24日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展預(yù)防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）的 I 期臨床試驗(yàn)。

2022/08/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

盡管新冠肺炎令經(jīng)濟(jì)不景氣，數(shù)字健康市場(chǎng)在2020年上半年仍打破了記錄。根據(jù)Research and Markets的一份研究報(bào)告，2020年至2027年間，全球可穿戴醫(yī)療器械市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以25.78%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。

2022/10/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)熒光 PCR法，對(duì)咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《新冠重點(diǎn)人群健康服務(wù)工作方案》（下稱《工作方案》）要求，對(duì)于居家治療的無癥狀或癥狀輕微的感染者，經(jīng)評(píng)估后為有需要的，應(yīng)提供可穿戴健康監(jiān)測(cè)設(shè)備、指夾式脈搏血氧儀等開展健康監(jiān)測(cè)，如出現(xiàn)持續(xù)高熱、呼吸困難、指氧飽和度<93%等情況盡快轉(zhuǎn)診。

2022/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近幾天，多位專家提醒我們，要警惕老年人的“沉默性殺手”。一些老年人感染新冠后，雖然呼吸狀態(tài)看起來比較平穩(wěn)，但實(shí)際上血氧飽和度已經(jīng)非常低了。也就是說，他們的身體已經(jīng)出現(xiàn)缺氧的情況了。然后，血氧儀就賣脫銷了，并且價(jià)格還出現(xiàn)了上漲。

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享