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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA宣布調(diào)整3大類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管等級和上市路徑，涉及1類醫(yī)療器械和2類體外診斷器械，其中包括新冠產(chǎn)品。

2024/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年2月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升。國內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維、武漢生物制品研究所以及康希諾的三款新型冠狀病毒疫苗經(jīng)NMPA附條件批準(zhǔn)上市，目前國內(nèi)已有四款新型冠狀病毒疫苗批準(zhǔn)上市。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)的防護(hù)類醫(yī)療器械，占比達(dá)33%。

2021/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，近日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣?）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，為我國新冠治療再添新選擇。該藥物從上市申請獲得受理到最終獲批，時(shí)間不超半月。截至目前，國內(nèi)已獲批上市的新冠口服藥已達(dá)到5種，其中國

2023/02/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

由于新冠病毒COVID-19的大流行，根據(jù)《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564條的規(guī)定，F(xiàn)DA已經(jīng)針對多種用于診斷、預(yù)防或者治療COVID-19的醫(yī)療器械發(fā)布了緊急使用授權(quán)（EUA）。此外，為了提高在COVID-19流行期間使用某些醫(yī)療器械的可用性的能力，F(xiàn)DA還發(fā)布了幾份與COVID-19相關(guān)的指導(dǎo)原則。本文總結(jié)了在EUA和指導(dǎo)原則中與不良事件報(bào)告相關(guān)的問題。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月19日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄疲荌SO發(fā)布的首個(gè)專門針對新冠病毒檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)。

2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享