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本文介紹了新冠藥的工藝路線研究。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點（試行）》現(xiàn)予發(fā)布

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實時熒光 PCR法，對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進行體外定性的檢測試劑。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

4月19日，國際標準化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由市場監(jiān)管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄?，是ISO發(fā)布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準。

2022/04/22 更新 分類：熱點事件 分享

由于新冠病毒COVID-19的大流行，根據(jù)《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564條的規(guī)定，F(xiàn)DA已經(jīng)針對多種用于診斷、預(yù)防或者治療COVID-19的醫(yī)療器械發(fā)布了緊急使用授權(quán)（EUA）。此外，為了提高在COVID-19流行期間使用某些醫(yī)療器械的可用性的能力，F(xiàn)DA還發(fā)布了幾份與COVID-19相關(guān)的指導(dǎo)原則。本文總結(jié)了在EUA和指導(dǎo)原則中與不良事件報告相關(guān)的問題。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享