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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年4月26日，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》現(xiàn)予發(fā)布

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)熒光 PCR法，對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測試劑。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月19日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄?，是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對新冠病毒檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)。

2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

由于新冠病毒COVID-19的大流行，根據(jù)《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564條的規(guī)定，F(xiàn)DA已經(jīng)針對多種用于診斷、預(yù)防或者治療COVID-19的醫(yī)療器械發(fā)布了緊急使用授權(quán)（EUA）。此外，為了提高在COVID-19流行期間使用某些醫(yī)療器械的可用性的能力，F(xiàn)DA還發(fā)布了幾份與COVID-19相關(guān)的指導(dǎo)原則。本文總結(jié)了在EUA和指導(dǎo)原則中與不良事件報(bào)告相關(guān)的問題。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年8月24日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展預(yù)防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）的 I 期臨床試驗(yàn)。

2022/08/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

因新冠變異病毒傳播、美國疫情異常反常添加，國內(nèi)醫(yī)療器械出口至美國的市場比較活躍。美國醫(yī)療器械市場空間巨大，國內(nèi)企業(yè)要抓住市場機(jī)遇，提前做好充足的出口準(zhǔn)備，拓展美國市場。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過分析我國在新冠疫苗研制和生產(chǎn)方面的監(jiān)管特點(diǎn)，各個(gè)主要環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)，提出加強(qiáng)新冠疫苗監(jiān)督管理的若干建議。

2022/02/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享