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2021中藥政策盤點
近兩年，中醫(yī)藥在防控、診治新冠病毒形式下發(fā)揮了重要作用，中醫(yī)藥成為醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)備受關(guān)注的熱點。當新一年來臨時，一系列的中醫(yī)藥發(fā)展重磅政策和指導意見密集出臺，為2022年及后續(xù)中醫(yī)藥發(fā)展提供了宏觀指導與保障。政策的加持是推進力，也是前進路上的晉級關(guān)卡，讓我們一起循著時間線，看看那些和中醫(yī)藥息息相關(guān)的政策動態(tài)。

2022/01/11 更新分類：法規(guī)標準分享
美敦力研發(fā)“藥物洗脫冠脈支架”做了哪些實驗
近日，美敦力公司的藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解下藥物洗脫冠脈支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2022/11/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
各型冠脈介入支架特點及再狹窄機制的研究進展
冠脈支架植入是臨床治療冠心病患者的重要手段之一。本文闡述不同類型冠脈介入支架的表介質(zhì)特點及植入后冠脈再狹窄機制，旨在為新型冠脈支架的研發(fā)提供理論支持。

2021/09/02 更新分類：行業(yè)研究分享
新冠病毒防控中，紫外線殺菌燈的作用和使用
理論上科學合理使用紫外線可有效滅活冠狀病毒

2020/02/17 更新分類：生產(chǎn)品管分享
Science公布2020年十大科學突破
2020年12月18日，Science雜志公布了評選出的2020年度十大科學進展。其中，新冠疫苗的研發(fā)居于榜首，另外9項研究則囊括艾滋病、室溫超導、CRISPR治療遺傳性疾病、全球變暖等多個領(lǐng)域。

2020/12/22 更新分類：熱點事件分享
環(huán)氧乙烷滅菌站要依據(jù)ISO11135標準進行滅菌過程的開發(fā)、確認
由于環(huán)氧乙烷滅菌站的投資規(guī)模小，行業(yè)監(jiān)管較松，加之新冠疫情產(chǎn)生的防疫物資的消毒、滅菌需求，各地催生了大量的中小規(guī)模的環(huán)氧乙烷滅菌站。不可否認，這些企業(yè)的創(chuàng)始人在商業(yè)風險的管控上，具有天然的敏感性。但落實到每一款滅菌產(chǎn)品時，僅僅依靠個別的滅菌專家，沒有流程化的管理手段（ISO13485）和確認數(shù)據(jù)（ISO11135）的有效支撐，會在很大程度上損失醫(yī)療器械產(chǎn)品

2021/02/24 更新分類：法規(guī)標準分享
遠程臨床試驗法律法規(guī)綜述
傳統(tǒng)的臨床試驗往往存在招募率低、依從性差、進程緩慢、藥物研發(fā)費用高昂等問題。在新冠肺炎疫情的影響下，越來越多的研究機構(gòu)開始探索遠程臨床試驗的可能性。典型的遠程臨床試驗一般涉及遠程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護、物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用等多個環(huán)節(jié)，牽涉申辦方、研究機構(gòu)、研究者、合同研究組織、

2021/03/01 更新分類：法規(guī)標準分享
無菌醫(yī)械研發(fā)與文件管理檢查要點
國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2021/11/25 更新分類：法規(guī)標準分享
我國體外診斷試劑監(jiān)管現(xiàn)狀、面臨的新形勢及其思考
近年來，受新冠肺炎疫情的影響，體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展迅猛，同時也給監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。本文介紹了我國體外診斷試劑監(jiān)管機構(gòu)和相關(guān)法規(guī)文件，從體外診斷試劑的行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管現(xiàn)狀、面臨的新形勢進行綜述，對存在的問題進行分析，并提出解決問題的建議。以更好地了解發(fā)展規(guī)律，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展。

2022/07/10 更新分類：行業(yè)研究分享
邁瑞、碧迪、威高等6家醫(yī)療器械企業(yè)分享質(zhì)量管理體系運行經(jīng)驗
7月19日，作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗交流會”在京召開。會上，6家企業(yè)代表分別圍繞質(zhì)量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械唯一標識(UDI)管理、新冠抗原試劑質(zhì)量管理等內(nèi)容，分享質(zhì)量管理體系運行經(jīng)驗，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/07/29 更新分類：生產(chǎn)品管分享

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