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解答關(guān)于腫瘤專(zhuān)業(yè)新增主要研究者，對(duì)參與過(guò)3個(gè)臨床試驗(yàn)的要求?

2025/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)于2025年11月在藥典論壇PF51(6)中發(fā)布了三篇關(guān)于部分劑型制劑的浸出物評(píng)估的新增和修訂提議.

2025/12/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源產(chǎn)品新增型號(hào)變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)？

2025/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，變更注冊(cè)時(shí)如何提交安全性、有效性評(píng)價(jià)資料？

2025/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年6月24日，歐盟發(fā)布新法規(guī)（EU）2016/1017，修訂REACH附錄17限制條款，新增第65條無(wú)機(jī)銨鹽限制物質(zhì)。該法規(guī)將于發(fā)布后的第20天生效。 根據(jù)（EU） 2016/1017，REACH法規(guī)(EC) No 1907/2006附件XVII新增以下條款：

2016/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年4月18日國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于公布血管介入支架等7類(lèi)醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼及醫(yī)保通用名的公告》，將冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管作為新增目錄，那突如而來(lái)的新增目錄下的刻痕球囊到底有哪些特色及區(qū)別？

2025/09/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

硬度試驗(yàn)是一種應(yīng)用十分廣泛的力學(xué)性能試驗(yàn)方法。硬度試驗(yàn)方法有很多，不同硬度測(cè)量方法有著各自的特點(diǎn)和適用范圍

2016/02/24 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

YY 0017-2016《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍食品藥品監(jiān)管總局于2016年7月29日公告公布，其中，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2018年6月1日起施行，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年6月1日起施行。

2018/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明分析方法的適用性，對(duì)保證檢測(cè)結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的概念不同，適用范圍不同，在實(shí)際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細(xì)闡述藥品方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)相關(guān)工作提供參考。

2021/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

整形美容用注射填充劑產(chǎn)品的適用范圍描述為“適用于真皮組織中層及深層注射，以糾正鼻唇溝皺紋”，應(yīng)如何理解產(chǎn)品的具體植入部位？

2025/07/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享