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本質(zhì)上，創(chuàng)新藥賣的是專利，而器械賣的是復(fù)雜的精密制造系統(tǒng)。

2021/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA宣布，加速批準(zhǔn)百健（Biogen）公司開(kāi)發(fā)的治療阿爾茨海默病新藥Aducanumab（商品名Aduhelm）上市，但這一決定引起了軒然大波。

2021/06/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展迅猛，科技賦能創(chuàng)新，積極開(kāi)發(fā)新靶點(diǎn)，借助數(shù)字化飛速發(fā)展，使得生物創(chuàng)新藥如日方升。

2021/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一款新藥從研發(fā)到上市都需要經(jīng)過(guò)哪些流程？每一步又有哪些經(jīng)驗(yàn)可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個(gè)梳理，希望能對(duì)您有所幫助。

2021/08/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)在天然產(chǎn)物新藥研發(fā)中的應(yīng)用。

2021/10/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

截止目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)40余個(gè)新藥，我們已經(jīng)對(duì)這些產(chǎn)品完成整理以供廣大朋友參考，但鑒于篇幅有限，我們將分個(gè)部分分享，歡迎大家閱讀。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了在新藥發(fā)現(xiàn)階段DMPK高通量篩選方法，及分享各大制藥企業(yè)的DMPK篩選評(píng)價(jià)策略。

2021/11/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

思路康瑞的創(chuàng)新藥"恩沃利單抗注射液(恩維達(dá))"獲批上市。

2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新藥的研究開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)投資較大、周期較長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)較高、回報(bào)也較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在新藥研發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)控制應(yīng)該注意哪些問(wèn)題，來(lái)看看大咖的總結(jié)吧。

2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享