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3月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進程，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過分析2016—2021年化學藥改良型新藥的申報審批情況，從化學藥改良型新藥的治療領(lǐng)域分布、改良的劑型統(tǒng)計、優(yōu)先審評審批數(shù)據(jù)等角度分別比較分析。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提出我國新藥臨床研究階段申辦者和生產(chǎn)場地及其變更的管理對策，為適應(yīng)藥品研發(fā)新形勢發(fā)展和完善我國藥品監(jiān)管政策提供參考。

2024/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新藥審評是美國食品藥品管理局（簡稱FDA）重要職能之一。FDA將加快新藥審評、促進創(chuàng)新發(fā)展作為其一項重要使命。

2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

筆者根據(jù)審評工作的實踐對目前在創(chuàng)新藥物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申報中存在的問題進行分析，作為藥物研發(fā)的參考。

2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

改鹽是新藥研發(fā)的優(yōu)化過程，根據(jù)具體品種的不同特點，可能在化合物開發(fā)早期開展，也可能在臨床研究階段、甚至是上市后進行。

2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》自發(fā)布之日起施行。

2020/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

筆者結(jié)合近年來的審評實踐，參考 FDA、EMA 發(fā)布的相關(guān)技術(shù)要求，并借鑒國際大型制藥公司的研發(fā)經(jīng)驗，探討創(chuàng)新藥藥學研究的階段性考慮，供研究者參考。

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布并實施《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導原則（試行）》

2021/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新藥研發(fā)的漫長周期使得研發(fā)過程中的風險極易被忽略。如何在新藥I期臨床前做好相關(guān)研究及降低風險，且看本文給出怎樣的建議。

2021/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享