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國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥
2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)和資料進(jìn)行檢索和歸納，重點分析人工智能在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用模式，總結(jié)開展人工智能應(yīng)用的企業(yè)主體及應(yīng)用場景，探究我國人工智能賦能新藥研發(fā)面臨的主要挑戰(zhàn)。
2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新藥物是制藥企業(yè)永恒的主題，也是企業(yè)獲得高利潤、提高市場競爭力的根本途徑。當(dāng)前我國藥企整體研發(fā)能力如何？中國醫(yī)藥創(chuàng)新處于哪個階段？新藥研發(fā)的壁壘是什么？我國如何能夠真正從模仿創(chuàng)新向原研創(chuàng)新跨越？
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在2021年，美國FDA共批準(zhǔn)了50款新藥，其中許多是用于治療癌癥，這延續(xù)了近年來的趨勢，但也有一些用于治療高膽固醇血癥、HIV、阿爾茨海默病的新藥獲得批準(zhǔn)。
2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
美國食品藥品管理局（FDA）于2021年9月發(fā)布了《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險評估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》（草案），詳細(xì)介紹了FDA目前采用的新藥審評的獲益-風(fēng)險評估的“獲益-風(fēng)險框架”方法。
2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發(fā)布的IND申請藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來的審評實踐，對創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關(guān)政策，期望能給相關(guān)研究工作提供有益的借鑒和參考。
2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。
2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
過去十年間，由于監(jiān)管改革以及政策變化，中國創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)和監(jiān)管審查過程發(fā)生了巨大的變化。這些改革以及新政策出臺旨在鼓勵創(chuàng)新藥的開發(fā)，特別是針對罕見、嚴(yán)重或危及生命的疾病，確保相應(yīng)患者能及時獲得藥物治療。
2022/05/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析，說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。
2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)了解，近日在抗抑郁癥藥物領(lǐng)域傳來好消息，即綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?商品名：若欣林)正式在華上市。
2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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