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本文參考 ICH Q11及問答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性規(guī)律，討論化學(xué)創(chuàng)新藥技術(shù)審評中基于 ICH Q11的考慮。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對新藥研發(fā)項目特征、風(fēng)險因素進行分析的基礎(chǔ)上，提出建立科學(xué)的決策體系、有效的管理和進度控制體系、資金保障體系、適合企業(yè)自身實力的項目研發(fā)體系。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新藥開發(fā)中，藥物的溶解性是藥物最重要的理化性質(zhì)之一。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前藥學(xué)方面溝通會議審評中發(fā)現(xiàn)的問題，對Ⅲ期臨床試驗前藥學(xué)共性問題進行分析總結(jié)。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從不同紫杉醇制劑的開發(fā)歷程可以看出改劑型新藥設(shè)計上首先要立足于明確的臨床需求，比如提高有效性、改善安全性、提高依從性。

2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥開發(fā)非臨床研究和臨床研究相互關(guān)聯(lián)，密不可分，非臨床研究的主要目的也是為了支持臨床研究的正常開展。其中一個重要作用就是臨床起始劑量的計算。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對中藥新藥研發(fā)過程中臨床定位的重要性、考慮因素和定位方法進行論述，以期有助于中藥新藥研發(fā)時的臨床定位選擇。

2023/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個項目的申報經(jīng)驗，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報資料形式審核要點分享給大家。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥IND多以口服固體制劑為主，本文主要考量為普通口服固體制劑早期開發(fā)穩(wěn)定性問題研究要點

2023/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討臨床策略制定的基本概念、流程、重要性以及在新藥研發(fā)中的實際應(yīng)用。

2023/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享