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對于我國來說新藥研發(fā)已經(jīng)不是一個問題，創(chuàng)新藥物對于我國來說也不是問題，但原創(chuàng)藥物也就是說first in class藥物的產(chǎn)出我們還是非常弱的，就是在一個疾病治療上顛覆性的治療方案，或都是一個新的作用機制、一個新的靶點所產(chǎn)生的首發(fā)的藥物，比如說PD-1。
2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過分析NASH 新藥研發(fā)狀況，反映出非臨床藥效學研究的支持性不足以及臨床研究達不到終點評價指標對新藥成藥性的影響，也提示著非臨床藥效學研究結(jié)果是否支持用于NASH 臨床試驗、臨床試驗研究能否達到評價終點是促進NASH 新藥開發(fā)進程的關鍵節(jié)點。
2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于申請人提出的改良型新藥申請，其申報上市注冊時，如境內(nèi)外此前已有同品種獲準上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影響后續(xù)該品種繼續(xù)按照改良型新藥申報？
2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。
2015/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主旨介紹了美國FDA起草的關于“改變制劑處方和變更藥物給藥途徑新藥的非臨床安全性評價”的技術指導原則，以供國內(nèi)研發(fā)者在進行該類新藥的非臨床安全性研究時參考。
2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
從美國FDA每年批準的新活性實體來看，近年來首創(chuàng)機制（First in class）新藥一直保持著30%~40%份額的水平。這類藥物由于具有全新的作用機制，比其他藥物更容易獲得法規(guī)資格認定，總體的臨床開發(fā)周期更短。
2020/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新藥研究是一項綜合性的探索工作，是一項創(chuàng)造性的科學研究，必須多學科相互配合。發(fā)現(xiàn)有效化合物是研究新藥的基礎，開發(fā)新藥的物質(zhì)來源可以是天然資源或生物合成或化學合成的化合物。
2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學和臨床要求，其中，關鍵的臨床試驗即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應用于新藥領域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復方等類型的注冊申請。
2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
最新一期的JMC期刊，以A Decade of FDA-Approved Drugs (2010–2019): Trends and Future Directions為題，發(fā)表綜述性文章，詳細分析、總結(jié)了過去10年FDA批準新藥的情況，并對未來進行了展望。
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一款新藥從研發(fā)到上市都需要經(jīng)過哪些流程？每一步又有哪些經(jīng)驗可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。
2022/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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