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針對化學(xué)創(chuàng)新藥不同注冊申請階段溝通交流中的常見問題提出解決路徑及關(guān)注要點，希望能為藥品注冊申請人提供借鑒，同時提升溝通的質(zhì)量和效率，更好地服務(wù)于藥品創(chuàng)新與發(fā)展。
2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總收集了2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的40個創(chuàng)新藥藥品注冊核查情況，對2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查報告、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查報告缺陷綜合梳理分析。
2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日本版全面盤點2024年獲批上市的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，看它們?nèi)绾胃脻M足人民群眾對高質(zhì)量藥品和醫(yī)療器械的需求。
2025/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在國內(nèi)醫(yī)藥形勢競爭內(nèi)卷的情形下，尋求藥品出海已經(jīng)成為藥企們提升自身競爭力的一種路徑，那么接下來就向大家介紹一下香港創(chuàng)新藥注冊申報過程當(dāng)中所需要關(guān)注的要點。
2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于境內(nèi)外尚未有按照藥品批準(zhǔn)上市，但已有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，如在我國按照藥品管理，能否按創(chuàng)新藥申報？
2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在生物醫(yī)藥研發(fā)的征途上，每一款新藥從實驗室走向臨床，都需歷經(jīng)重重考驗，而三期臨床試驗作為通往市場的關(guān)鍵關(guān)卡，更是充滿了不確定性。2025 年多家國際和國內(nèi)藥企在三期研發(fā)項目傳來失利消息。
2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。
2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文作者通過解析FDA在不同藥物案例中選擇認(rèn)定方法的底層邏輯，明確了美國FDA判定FIC藥物的標(biāo)準(zhǔn)具有交互銜接、立體靈活的特點，充分考慮藥物的臨床價值和創(chuàng)新價值，為我們理解和界定原創(chuàng)新藥提供了值得借鑒的視角。
2025/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在此背景下，本研究聚焦2016 年化學(xué)藥品注冊分類改革后化學(xué)藥品2類，即改良型新藥的發(fā)展概況，利用數(shù)據(jù)庫分析2016~2024年的申報與審批數(shù)據(jù)， 研究其趨勢與特征， 旨在為相關(guān)企業(yè)研發(fā)決策與監(jiān)管部門政策完善提供參考。
2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥在國內(nèi)上市，國家藥品監(jiān)管局進(jìn)一步簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序、取消進(jìn)口藥品逐批強(qiáng)制檢驗等政策，加快境外藥品審評審批。
2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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