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近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)拜耳公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥維立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。

2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)拜耳公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥非奈利酮片（商品名：可申達(dá)/Kerendia）上市。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月13日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，先聲藥業(yè)引進(jìn)的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請(qǐng)已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。

2022/07/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)山東綠葉制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┥鲜小?/p>

2022/11/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文以腫瘤創(chuàng)新藥為切入點(diǎn)，對(duì)我國附條件批準(zhǔn)的政策要求和審評(píng)過程中已經(jīng)形成的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的梳理，并嘗試對(duì)附條件批準(zhǔn)實(shí)施過程中遇到的問題進(jìn)行分析并提出建議，供業(yè)界參考。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個(gè)新藥時(shí)經(jīng)常聽到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區(qū)別？了解一下FDA整個(gè)新藥的批準(zhǔn)流程，會(huì)讓你更好理解這幾個(gè)詞的意義。

2023/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合目前已有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、法規(guī)要求并在個(gè)人理解的基礎(chǔ)之上，對(duì)大家關(guān)注的新藥IND注冊(cè)批及臨床批批次、地點(diǎn)、批量和穩(wěn)定性要求進(jìn)行分享，拋磚引玉。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述目前處于臨床研發(fā)階段新藥的作用機(jī)制、研發(fā)進(jìn)展、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以及目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界對(duì)慢性HDV感染治療新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議和推薦，并對(duì)確證性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)進(jìn)行討論。

2024/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】新藥在開展臨床研究期間，境內(nèi)外有同品種獲批上市，此種情況下，申請(qǐng)人如何調(diào)整注冊(cè)類別和申報(bào)上市？

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享