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本文章匯總并簡(jiǎn)介了2023年NMPA批準(zhǔn)上市的1類化學(xué)新藥和1類生物制品，不包含中藥、血液制品等。

2024/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近5年來，我國(guó)兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進(jìn)展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜合了國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則及文獻(xiàn)對(duì)新復(fù)方開發(fā)的臨床研究要求/建議，剖析了國(guó)內(nèi)外相關(guān)案例，對(duì)2.3類改良型新藥的臨床研究策略進(jìn)行了總結(jié)提煉。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)對(duì)比了我國(guó)改良型新藥與美國(guó)505(b)(2) 路徑藥品申請(qǐng)的異同，梳理了美國(guó)505(b)(2) 路徑審評(píng)審批情況。

2024/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，并結(jié)合在藥物研發(fā)中的實(shí)踐，重點(diǎn)對(duì)化學(xué)創(chuàng)新藥強(qiáng)制降解研究的主要降解產(chǎn)物歸屬，降解試驗(yàn)條件摸索及降解產(chǎn)物的致突變性等內(nèi)容進(jìn)行討論。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了腫瘤新藥研發(fā)臨床前模型的優(yōu)勢(shì)與局限性, 展望了技術(shù)進(jìn)步對(duì)臨床前評(píng)價(jià)模型的影響。

2025/03/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

對(duì)創(chuàng)新藥而言，無論是發(fā)現(xiàn)階段還是開發(fā)階段，對(duì)溶解度的研究都是至關(guān)重要的工作。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于化藥2類改良型新藥藥學(xué)研究關(guān)鍵問題：雜質(zhì)限度控制策略如何制定呢？

2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享