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對比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。
2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章結(jié)合法規(guī)與審評實踐，闡述新藥非臨床研究原則、內(nèi)容及申報要求，附案例分析，為研發(fā)機構(gòu)提供參考。
2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章梳理注射用凍干制劑新藥申報常見藥學(xué)問題，結(jié)合指南闡述審評考慮，涉處方工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報參考。
2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。
2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程，含風(fēng)險評估、方法開發(fā)驗證及注冊申報等核心環(huán)節(jié)。
2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥新藥研發(fā)是一項系統(tǒng)工程，需要多學(xué)科的知識整合和多學(xué)科的合作，涉及新藥發(fā)現(xiàn)-成藥性評價-臨床前研究-臨床研究直至產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)，涵蓋中藥生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈。需要整體設(shè)計、序貫研究，才能達(dá)到成功研發(fā)新藥并產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
自2021年1月20日美國FDA批準(zhǔn)了今年首款新藥以來，在過去的一個多月里，已經(jīng)有多款新藥陸續(xù)獲得FDA批準(zhǔn)上市。本文根據(jù)公開資料節(jié)選了其它18款已被FDA授予優(yōu)先審評資格、并有望于今年在美國獲批的新藥（不含新適應(yīng)癥），僅供讀者參閱（按獲得優(yōu)先審評資格時間先后排序）。
2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見報道過。隨著我國知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益，但是在獲得高額收益的同時也必須承擔(dān)相應(yīng)程度的風(fēng)險。
2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2021年藥品審評工作交出亮眼成績單，全年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時限審結(jié)率提升至98.93%，且多個項目的按時限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創(chuàng)新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。
2022/06/02 更新 分類：熱點事件 分享
據(jù)悉，第十四屆健康中國論壇榜單工作自2021年10月7日啟動以來，歷時7個多月，分別成立了榜單顧問委員會、學(xué)術(shù)委員會、榜單工作小組等相關(guān)工作機構(gòu)，制定了各榜單入選標(biāo)準(zhǔn)。本文中，我們將帶大家看看入選“十大新藥（國內(nèi)）”榜單和“十大新藥（國際）”榜單的新藥分別都有哪些。
2022/08/08 更新 分類：熱點事件 分享
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