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制藥的“四次革命”：細(xì)數(shù)新藥研發(fā)路上的奇點(diǎn)和王者誕生

2021/04/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從起草背景、起草思路、主要內(nèi)容三方面對(duì)《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo) 原則（試行）》進(jìn)行解讀。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)腫瘤適應(yīng)癥小組在突破性治療藥物認(rèn)定工作中學(xué)習(xí)、思考和討論的成果進(jìn)行綜述，以期提出科學(xué)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)供行業(yè)參考和指正。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了：穩(wěn)定性的含義及分類；化學(xué)穩(wěn)定性及其研究方法；穩(wěn)定性測定方法及對(duì)藥物穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新原料藥和新藥制劑的檢測方法和認(rèn)可限度。

2021/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以武田創(chuàng)新發(fā)展歷程為主線，借鑒日本研發(fā)激勵(lì)政策的成功經(jīng)驗(yàn)，從而提出優(yōu)化我國創(chuàng)新激勵(lì)政策體系的建議。

2021/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA批準(zhǔn)RLD 新藥上市，各國藥典無收載，無進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考，怎么辦。本文就此建議了思路與方法。

2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省發(fā)布《創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。

2022/01/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享