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  • 一次性注射器提取特征

    在 LC-HRMS 和/或 NMR/IR 的 幫助下,鑒定了塑料一次性注射器中的八種可提取物,并提出了其形 成的合理途徑。據(jù)我們所知,四個(gè)提議的可提取物尚未報(bào)告為可提取/可浸出物,而三個(gè)被發(fā)現(xiàn)具有化學(xué)新穎性。這些發(fā)現(xiàn)在常規(guī)藥品分析中特別重要,其中分析方法可能對(duì)這些可提取物沒有選擇性,因此在純度/雜質(zhì)測(cè)定過(guò)程中構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)工作還證明了僅用注射用水提取臨床級(jí)注射器中

    2021/07/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥品中N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)分析方法研究

    本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的分析方法開發(fā)提供參考,以便更加嚴(yán)格控制此類雜質(zhì)限度,進(jìn)而保證藥品質(zhì)量安全。

    2023/07/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 研發(fā)如何做好產(chǎn)品需求收集工作?

    筆者根據(jù)多年研發(fā)管理咨詢經(jīng)驗(yàn),談?wù)劗a(chǎn)品需求管理方面的一些認(rèn)識(shí),從系統(tǒng)角度來(lái)講,需求管理包括需求收集、需求分析、需求分發(fā)及需求實(shí)現(xiàn)與驗(yàn)證等階段,需求收集是產(chǎn)品需求管理的第一步,它做得好壞對(duì)需求管理成敗起到關(guān)鍵作用,下面我們談?wù)勗撊绾巫龊眯枨笫占ぷ鳌?/p>

    2021/10/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 三星N7102手機(jī)深陷頻段門 傲慢應(yīng)對(duì)中國(guó)消費(fèi)者

    在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng),手機(jī)巨頭三星[微博]正迎來(lái)一場(chǎng)空前的信任危機(jī)。 危機(jī)爆發(fā)的原因是其旗下的一款三星N7102手機(jī)深陷“頻段門”。三星中國(guó)對(duì)此的解釋是因“工作疏忽”,對(duì)手機(jī)網(wǎng)絡(luò)

    2015/09/10 更新 分類:其他 分享

  • 國(guó)家藥品抽檢中補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的建立情況分析

    筆者梳理補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家藥品抽檢的建立要求,分析優(yōu)勢(shì)和成果,提出進(jìn)一步加強(qiáng)和完善建立工作的建議,以期為進(jìn)一步做好國(guó)家藥品抽檢中補(bǔ)充檢驗(yàn)方法建立提供參考。

    2023/10/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 自動(dòng)化快速分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制

    快分系統(tǒng)的應(yīng)用對(duì)質(zhì)量控制提出了新的要求,本工作探討了自動(dòng)化快速分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在光譜分析質(zhì)量控制中的應(yīng)用。

    2024/01/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 監(jiān)管科學(xué)視角下基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的新思考

    本文基于我國(guó)監(jiān)管工作現(xiàn)狀和經(jīng)驗(yàn),為科學(xué)評(píng)估藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化核查啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)提供改進(jìn)建議和參考。

    2024/05/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • N95口罩重復(fù)利用的技術(shù)手段

    文章分別介紹了使N95口罩重復(fù)利用的紫外線輻射、熏蒸、熱水加熱、蒸汽、烘烤等方法,并對(duì)各種技術(shù)方案的成效進(jìn)行了比較。

    2022/07/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 結(jié)合PIC/S GMP無(wú)菌藥品附錄修訂探討國(guó)內(nèi)無(wú)菌藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查策略

    分析研究目前國(guó)內(nèi)GMP無(wú)菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異,將有助于檢查員充分理解無(wú)菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求,進(jìn)一步探索完善無(wú)菌藥品檢查工作。

    2023/11/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前如何做好準(zhǔn)備工作

    實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是由評(píng)審專家在限定的時(shí)間內(nèi),按照評(píng)審要求和相關(guān)程序,采用抽樣的方式對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系運(yùn)行情況及技術(shù)能力進(jìn)行全方位的審核與評(píng)價(jià),具有時(shí)間短、專家

    2017/04/22 更新 分類:其他 分享