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對(duì)于殘留溶劑的檢測(cè)方法，眾所周知是采用氣相色譜法。那么氣相色譜方法開(kāi)發(fā)流程是怎樣的，有哪些經(jīng)驗(yàn)和技巧呢？

2023/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開(kāi)發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗(yàn)證兩份征求意見(jiàn)稿，提出分析方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證應(yīng)遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的理念。

2023/02/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見(jiàn)的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2023/09/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)的研究思路，雜質(zhì)限度的制定，分析方法的確定，方法學(xué)預(yù)驗(yàn)證。

2021/06/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于酮式-烯醇互變化合物液相分析方法開(kāi)發(fā)的幾點(diǎn)思考

2022/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于殘留溶劑的檢測(cè)方法，眾所周知是采用氣相色譜法。那么氣相色譜方法開(kāi)發(fā)流程是怎樣的，有哪些經(jīng)驗(yàn)和技巧呢？

2024/12/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文筆者將論述清潔驗(yàn)證后殘留物分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證要點(diǎn)，以便為廣大研究者在清潔驗(yàn)證分析方法建立方面提供參考。

2025/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

陋文一篇帶您一起探索器械開(kāi)發(fā)項(xiàng)目管理優(yōu)化決策方法論。以下是一些優(yōu)化決策的方法，這些并非具體的操作步驟，而是在進(jìn)行決策時(shí)應(yīng)考慮的方向。僅供參考，如有不當(dāng)之處，請(qǐng)指正。

2023/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天我們一起參照ChP2020版《0931溶出度與釋放度測(cè)定法》和USP <1092>溶出方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證的內(nèi)容一起來(lái)學(xué)習(xí)一下溶出方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中所需要掌握的核心要點(diǎn)。

2024/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析方法的生命周期包括設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證（包括儀器校正、方法學(xué)驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。

2023/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享