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如何開發(fā)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法？檢驗(yàn)檢測(cè)方法開發(fā)程序

2018/05/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

高效液相色譜法（HPLC）是藥物開發(fā)和質(zhì)量控制過程的重要檢測(cè)手段。本文闡述了HPLC方法開發(fā)的一般流程。

2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申辦人能夠使用相同的建模方法代替臨床研究來支持可能來自不同申辦人的仿制藥開發(fā)項(xiàng)目。

2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程，含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開發(fā)驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)等核心環(huán)節(jié)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過梳理美國(guó)FDA發(fā)布的34個(gè)吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點(diǎn)研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要研究終點(diǎn)和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對(duì)性的參考。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)中藥的傳統(tǒng)與現(xiàn)代鑒別技術(shù)進(jìn)行綜述，以期為中藥鑒定方法的開發(fā)與中藥質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的提升提供參考與借鑒。

2023/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

業(yè)內(nèi)人士已開展對(duì)能夠準(zhǔn)確檢測(cè)和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進(jìn)行開發(fā)和驗(yàn)證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢(shì)性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。

2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

液相方法很多用到緩沖鹽，我在從事研發(fā)工作的過程中，發(fā)現(xiàn)很多同仁對(duì)緩沖鹽在液相方法中的應(yīng)用不是太了解，遂分享一部分我的看法，拋磚引玉，相互交流。

更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。大致可以分為一下十個(gè)步驟。

2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年10月15日，韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）發(fā)表消息稱，開發(fā)了人參產(chǎn)品中使用沙參、桔梗、葛根來冒充人參的不法產(chǎn)品的鑒別方法。

2015/10/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享